La entrada en vigor del Anexo 1 de las normas GMP ha tenido un impacto disruptivo en la forma de producir medicamentos estériles. Ahora, y de manera explícita, la norma requiere el uso de tecnologías de barrera entre la persona y el producto para disminuir los riesgos de contaminación.

Como consecuencia, se impone el uso de RABS y/o de Aisladores asépticos para cumplir con estos requisitos. El control de contaminación exigido también implica el uso de sistemas de desinfección más eficaces y fáciles de validar, como los sistemas automáticos con VH₂O₂, así como asegurar la integridad de los elementos en contacto directo o indirecto con el producto, como guantes, puertos Alpha/contenedores Beta, etc.

Soluciones Kirhtech-Netsteril para cumplir con el Anexo 1.

Con el fin de dar respuesta a la demanda creciente de estas soluciones, y tras varios años de colaboración en proyectos puntuales, Kirhtech y Netsteril han llegado a un acuerdo de colaboración para el desarrollo de una línea de sistemas de barrera, entre los que se incluyen Aisladores asépticos, RABS y SAS de biodescontaminación por VH₂O₂.

El lanzamiento de los sistemas de barrera de Kirhtech-Netsteril representa la llegada al mercado nacional de un producto de alta tecnología, totalmente adaptado a las necesidades del cliente y con un servicio integral y de proximidad que abarca desde la ingeniería hasta la instalación y el mantenimiento.

Kirhtech es la marca especializada en la fabricación de equipos de contención y protección de Iguña, referente en salas blancas con más de 20 años de experiencia en el sector. Kirhtech dispone de un equipo multidisciplinar con contrastado know-how en ingeniería, mecánica, automatización, instalación y mantenimiento de equipos para espacios clasificados.

Netsteril es una empresa especializada en el suministro y distribución de soluciones para procesos asépticos, como servicios y sistemas de bio-descontaminación VH₂O₂ Solidfog y sistemas para prueba de integridad y gestión del ciclo de vida de guantes de la marca MK.

Al tratarse de dos empresas especializadas en disciplinas tan críticas para el desarrollo de RABS, Aisladores y pasamateriales de biodescontaminación por VH₂O₂, su acuerdo de colaboración es altamente estratégico y sinérgico.