La respuesta es contundente: NO. No le aplica el Anexo 1 (𝘔𝘢𝘯𝘶𝘧𝘢𝘤𝘵𝘶𝘳𝘦 𝘰𝘧 𝘚𝘵𝘦𝘳𝘪𝘭𝘦 𝘔𝘦𝘥𝘪𝘤𝘪𝘯𝘢𝘭 𝘗𝘳𝘰𝘥𝘶𝘤𝘵𝘴). Sin embargo, es sorprendente que todavía nos encontramos con profesionales del área y consultores especializados que defienden lo contrario y, a veces, incluso con algún inspector mal informado.

La posición de las agencias reguladoras es clara; se redactaron las «Guidelines of Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» del volumen 4 de las GMPs precisamente para cubrir este tipo de terapias de forma específica. Otro tema es que, para un punto concreto, la parte de las ATMPs comente que se aplica de la misma manera que se describe en el Anexo 1 o, también, que sea una buena práctica consultar el Anexo 1 como guía cuando detectemos un punto ambiguo o ausente en la parte correspondiente a las ATMPS. No obstante, en el último caso, sería algo que no aplicaría directamente y que habría que analizar.

La parte de las ATMPs de las GMPs ya considera que este tipo de terapias son estériles, de hecho, abordan los requerimientos de la producción en sistemas cerrados y los requerimientos de la simulación del proceso aséptico, por poner unos ejemplos. Por otro lado, hay que tener en cuenta que los agentes reguladores, a la hora de redactar la parte relativa a las ATMPs, no sólo tuvieron en cuenta que son terapias estériles, sino también la especificidad de este tipo de productos a la hora de establecer ciertos requerimientos (no se pueden equiparar las restricciones productivas, por ejemplo, de una 𝘴𝘮𝘢𝘭𝘭 𝘮𝘰𝘭𝘦𝘤𝘶𝘭𝘦, con la de una terapia basada en células o vectores virales).

Además, el equipo de Netsteril tuvo la oportunidad de poder comentar este tema en el evento de A3P Association «1 año después de la aplicación del Anexo 1» con Matilde Moreno García, de la AEMPS, y otros profesionales de España, Francia y Bélgica, que también han defendido exitosamente esta postura en diferentes foros.