Serveis de Biodescontaminació i Consultoria en Processos Asèptics i Bioseguretat

La biodescontaminació amb vapor de peròxid d’hidrogen (VH₂O₂) és un procés automàtic utilitzat en la indústria farmacèutica i biotecnològica per reduir de manera controlada la càrrega microbiològica en entorns crítics.
El VH₂O₂ es pot generar mitjançant:

• Generació en calent (flash vaporization): vaporització d’una solució concentrada d’H₂O₂ injectada en un flux d’aire escalfat.
• Generació en fred: atomització o nebulització del biocida líquid, produint una boira fina.

Ambdues tecnologies permeten una distribució homogènia de l’agent descontaminant quan el procés està correctament dissenyat i validat.

La biodescontaminació automàtica amb VH₂O₂ permet assolir de manera reproduïble reduccions microbiològiques de fins a 6-log, fins i tot davant de microorganismes altament resistents. Aquest nivell d’eficàcia és difícil de garantir amb desinfecció manual, ja que depèn de la tècnica d’aplicació, el temps de contacte i la consistència de l’operari. La microcondensació del VH₂O₂ genera concentracions elevades a la superfície, fet que explica la seva elevada eficàcia i ampli espectre d’acció.

No és un procés de neteja ni substitueix la neteja prèvia. La neteja elimina brutícia visible i residus, mentre que la biodescontaminació actua exclusivament sobre els microorganismes i s’ha d’aplicar sempre sobre superfícies prèviament netes. Tot i que els termes desinfecció i biodescontaminació s’utilitzen de vegades de manera similar, la biodescontaminació fa referència habitualment a processos automàtics, reproduïbles i validats, aplicats a volums complets com sales, SAS o aïlladors.

No. És un procés bifàsic, en el qual coexisteixen la fase vapor/gas i la fase líquida. Durant el cicle es produeix microcondensació subvisible sobre les superfícies. Aquesta fase líquida microscòpica, rica en H₂O₂, és el principal mecanisme responsable de la inactivació microbiològica.

La condensació visible és indesitjable, ja que pot diluir el biocida i afectar els materials. En canvi, la microcondensació subvisible és necessària i desitjable, ja que permet una inactivació microbiològica ràpida i eficaç. L’objectiu del procés és controlar la condensació, no eliminar-la completament.

La humitat relativa, juntament amb la temperatura i les característiques dels materials, influeix directament en:

• la formació de microcondensació,
• la quantitat d’H₂O₂ dipositada a les superfícies,
• i l’eficàcia global del procés.

Cada tecnologia de VH₂O₂ defineix uns rangs operatius específics, i els cicles s’han de dissenyar d’acord amb aquestes condicions per garantir resultats robustos i reproduïbles.

La biodescontaminació amb VH₂O₂ no segueix un model clàssic de temps/concentració.
L’eficàcia depèn principalment de:

• la correcta formació de microcondensació,
• la distribució homogènia de l’agent,
• i les condicions locals a la superfície.

Augmentar el temps d’exposició o la concentració en fase gas no garanteix necessàriament una major eficàcia.

Sí, com a paràmetre de control del procés, però no com a indicador directe de l’eficàcia microbiològica. La inactivació es produeix principalment en la fase líquida condensada sobre les superfícies, que no queda reflectida directament en la mesura a l’aire.

La validació es realitza mitjançant:

• Indicadors biològics (BI) col·locats en punts representatius i de pitjor cas.
• Indicadors químics com a confirmació qualitativa de la distribució.

Cada cop és més habitual l’ús d’indicadors enzimàtics, que aporten dades quantitatives i resultats immediats, com a complement a la validació clàssica.

No. En biodescontaminació automàtica i terminal no cal fer rotació. El VH₂O₂ és un agent oxidant d’ampli espectre i no s’ha documentat el desenvolupament de resistències microbianes quan s’utilitza correctament.

Sí. El VH₂O₂ és generalment compatible amb la majoria de materials utilitzats en entorns farmacèutics. Es descompon en aigua i oxigen, sense deixar residus. La compatibilitat final depèn del material, la freqüència dels cicles i les condicions del procés, per la qual cosa es recomanen avaluacions específiques en aplicacions crítiques.

Sí. Els sistemes VH₂O₂ operen en volums tancats i inclouen fases d’aireig controlades que redueixen la concentració fins a nivells segurs abans de la reentrada. Un cop finalitzat el cicle i confirmat l’aireig, les àrees poden ser reocupades amb seguretat, sense risc d’exposició residual.