Indicadors Enzimàtics per a Validació i Monitorització de Cicles VH2O2
Els indicadors enzimàtics (EIs) són un gran avenç en el mesurament del rendiment o l’eficàcia dels cicles de biodescontaminació amb peròxid d’hidrogen vaporitzat (VH2O2).
L’indicador es basa en un enzim, l’adenilat-quinasa termoestable (tAK), que té una alta tolerància a les altes temperatures i/o agents químics oxidants que desnaturalitzarien ràpidament la majoria de les proteïnes. Aquest enzim té un patró d’inactivació predictible, semblant a la taxa de mortalitat d’una població d’espores. La seva presència i activitat es pot mesurar mitjançant un test de luminescència ràpida i sensible.
Aquesta tecnologia ofereix avantatges significatius en front als tradicionals indicadors biològics:
Resultats instantanis – L’efectivitat del procés de biodescontaminació es pot obtenir en pocs segons, utilitzant un aparell de lectura de luminescència que proporciona dades en RLU (Relative Light Units), que es poden correlacionar amb la reducció logarítmica aconseguida
Captura precisa de dades – El luminòmetre proporciona dades mesurables i lineals que donen als usuaris una informació substancialment més valuosa que el BI convencional. Els “EIs” poden actuar com a sistemes d’alerta primerenca, permetent el seguiment del rendiment o la detecció de llindars per a l’ optimització del cicle
Simple i fàcil d’utilitzar – Els indicadors enzimàtics són simples i fàcils d’usar i, per tant, poden ser utilitzats regularment per tècnics i usuaris tant en hospitals com en indústries farmacèutiques
Suport al procés d’auditoria – La validació amb indicadors enzimàtics proporciona la informació necessària per passar un procés d’auditoria de forma ràpida i senzilla i complir amb el control regulador
Fiabilitat – Els EIs tenen un baix nivell de variabilitat entre lots i per tant no donen problemes de falsos positius (rogue BIs)
>Resultats instantanis – L’efectivitat del procés de biodescontaminació es pot obtenir en pocs segons, utilitzant un aparell de lectura de luminescència que proporciona dades en RLU (Relative Light Units), que es poden correlacionar amb la reducció logarítmica aconseguida
> Captura precisa de dades – El luminòmetre proporciona dades mesurables i lineals que donen als usuaris una informació substancialment més valuosa que el BI convencional. Els “EIs” poden actuar com a sistemes d’alerta primerenca, permetent el seguiment del rendiment o la detecció de llindars per a l’ optimització del cicle
> Simple i fàcil d’utilitzar – Els indicadors enzimàtics són simples i fàcils d’usar i, per tant, poden ser utilitzats regularment per tècnics i usuaris tant en hospitals com en indústries farmacèutiques
> Suport al procés d’auditoria – La validació amb indicadors enzimàtics proporciona la informació necessària per passar un procés d’auditoria de forma ràpida i senzilla i complir amb el control regulador
> Fiabilitat – Els EIs tenen un baix nivell de variabilitat entre lots i per tant no donen problemes de falsos positius (rogue BIs)
Avui dia, les principals empreses farmacèutiques estan utilitzant aquesta tecnologia per les següents aplicacions:
Desenvolupament de cicles VH2O2 – L’ús en les primeres etapes de desenvolupament de cicle permet detectar ràpidament, en qüestió de segons, els punts de menor exposició al peròxid d’hidrogen
Validació de cicles de VH2O2 – Els indicadors enzimàtics es poden utilitzar per validar cicles mitjançant la correlació d’un indicador biològic de referència
Monitorizació de cicles VH2O2 en rutina – Un cop validat el cicle, si es requereix t prova del rendiment de cada cicle
> Desenvolupament de cicles VH2O2 – L’ús en les primeres etapes de desenvolupament de cicle permet detectar ràpidament, en qüestió de segons, els punts de menor exposició al peròxid d’hidrogen
> Validació de cicle de VH2O2 – Els indicadors enzimàtics es poden utilitzar per validar cicles mitjançant la correlació d’un indicador biològic de referència
> Monitorització de cicles VH2O2 en rutina – Un cop validat el cicle, si es requereix t prova del rendiment de cada cicle
