Indicadores Enzimáticos para Validación y Monitorización de Ciclos VH2O2
Los Indicadores Enzimáticos (EIs) son un gran avance para la medición del desempeño o eficacia de los ciclos de bio-descontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH2O2).
El indicador se basa en un enzima, la Adenilato Quinasa termoestable (tAK), que tiene una alta tolerancia ante altas temperaturas y/o agentes químicos oxidantes que rápidamente desnaturalizarían la mayoría de las proteínas. Este enzima tiene un patrón de inactivación predecible, similar a la tasa de mortalidad de una población de esporas. Su presencia y actividad se pueden medir usando un ensayo de luminiscencia rápido y sensible.
Esta tecnología ofrece ventajas significativas frente a los tradicionales indicadores biológicos:
Resultados instantáneos – La eficacia del proceso de biodescontaminación se puede obtener en pocos segundos, mediante un aparato de lectura de luminiscencia que proporciona datos en RLU (Relative Light Units), los cuales se pueden correlacionar con la reducción logarítmica alcanzada
Captura exacta de datos – El luminómetro proporciona datos cuantificables y lineales que ofrecen a los usuarios una información sustancialmente más valiosa que la de los BI convencionales. Los EIs pueden actuar como sistemas de alerta temprana, permitiendo el monitoreo del desempeño o la detección del umbral para optimización de ciclos
Simple y fácil de usar – Los indicadores enzimáticos son sencillos y fáciles de usar y por lo tanto pueden ser utilizados regularmente por técnicos y usuarios tanto en hospitales como en industria farmacéutica
Ayuda en procesos de auditoría – La validación con indicadores enzimáticos proporciona la información necesaria para superar un proceso de auditoría rápida y fácilmente y satisfacer el escrutinio del regulador
Fiabilidad – Los EIs tiene un bajo nivel de variabilidad entre lotes y, por tanto, no dan problemas de falsos positivos (rogue BIs)
> Resultados instantáneos – La eficacia del proceso de biodescontaminación se puede obtener en pocos segundos, mediante un aparato de lectura de luminiscencia que proporciona datos en RLU (Relative Light Units), los cuales se pueden correlacionar con la reducción logarítmica alcanzada
> Captura exacta de datos – El luminómetro proporciona datos cuantificables y lineales que ofrecen a los usuarios una información sustancialmente más valiosa que la de los BI convencionales. Los EIs pueden actuar como sistemas de alerta temprana, permitiendo el monitoreo del desempeño o la detección del umbral para optimización de ciclos
> Simple y fácil de usar – Los indicadores enzimáticos son sencillos y fáciles de usar y por lo tanto pueden ser utilizados regularmente por técnicos y usuarios tanto en hospitales como en industria farmacéutica
> Ayuda en procesos de auditoría – La validación con indicadores enzimáticos proporciona la información necesaria para superar un proceso de auditoría rápida y fácilmente y satisfacer el escrutinio del regulador
> Fiabilidad – Los EIs tiene un bajo nivel de variabilidad entre lotes y, por tanto, no dan problemas de falsos positivos (rogue BIs)
Hoy día las principales empresas farmacéuticas están utilizando los indicadores enzimáticos para:
Desarrollo de ciclos VH2O2 – Su utilización en las fases iniciales del desarrollo de ciclo permite detectar rápidamente, en cuestión de pocos segundos, los puntos de menor exposición al peróxido
Validación de ciclos VH2O2 – Los indicadores enzimáticos pueden utilizarse para validar ciclos correlacionándolos con un indicador biológico de referencia
Monitorización de ciclos VH2O2 en rutina – Esta práctica es recomendable cuando las condiciones ambientales varían de ciclo a ciclo o la dosis a emplear es función de ellas
> Desarrollo de ciclos VH2O2 – Su utilización en las fases iniciales del desarrollo de ciclo permite detectar rápidamente, en cuestión de pocos segundos, los puntos de menor exposición al peróxido
> Validación de ciclos VH2O2 – Los indicadores enzimáticos pueden utilizarse para validar ciclos correlacionándolos con un indicador biológico de referencia
> Monitorización de ciclos VH2O2 en rutina – Esta práctica es recomendable cuando las condiciones ambientales varían de ciclo a ciclo o la dosis a emplear es función de ellas
