Continuo con 2 falsas creencias más que he escuchado en diferentes foros o durante la negociación técnica de proyectos de biodescontaminación. Son muy comunes y tal vez, algún lector se sorprenda al leerlas. Espero poder aclarar estos conceptos, pero, en cualquier caso, hay mucha literatura que corrobora que estas creencias no son ciertas. 

Falacia nº3 – Cuanta más concentración de H2O2 en fase gas tengamos en el aislador, cámara o sala, más rápido y mejor descontaminaremos.

Como se explicó anteriormente, la biodescontaminación no es un proceso que depende solamente de la concentración. La temperatura y la humedad relativa inicial son factores que también influyen en la letalidad del proceso. Un caso típico es el de un aislador acoplado a una cámara de autoclave o liofilizador. Se puede hacer una sencilla prueba para demostrar que, aunque la concentración alcanzada sea la validada, si la superficie de la puerta de la autoclave está caliente, los indicadores situados allí no viran. ¿Por qué? Porque al estar sobre esa superficie más cálida no se produce microcondensación de H2O2 y, por tanto, no hay suficiente contacto en fase líquida para aniquilar toda la población de esporas. Por tanto, la lectura de la concentración, que mide cantidad en fase gas y en un punto determinado, da una información sesgada.

Ésta es también una lección para aquellos que lo confían todo a los sensores de concentración. La información que proporcionan es sólo uno de los parámetros del proceso. Puede ser útil para monitorear el proceso, pero fiarlo todo en este parámetro puede llevar a distorsiones en el diseño de ciclos. Actualmente existen sensores que no sólo monitorizan la concentración, sino también la humedad, temperatura y la saturación de la mezcla vaporizada de H2O+H2O2 (concretamente la sonda PEROXCAP HPP 272 de Vaisala). Estos sensores dan una información mucho más completa que hay que saber interpretar, pero no lo olvidemos, se trata de las condiciones en un punto concreto.

Una derivada de esta idea errónea de ir a buscar altas concentraciones es la complicación innecesaria de los ciclos. Para alcanzar altas concentraciones, deben proporcionarse sistemas de deshumidificación, lo que requiere de más componentes y sofisticación. Es obvio que, si inyectamos el peróxido de hidrógeno teniendo una humedad inicial alta, tendremos menos espacio disponible para vaporizarlo antes de que se sature y condense. Sin embargo, he podido observar ciclos con un 10% de humedad inicial y concentraciones en fase de meseta de hasta 1200 ppm que han tenido dificultades para conseguir un efecto letal de forma homogénea. En este caso concreto, el control del ciclo se realizaba a partir de un sensor de concentración a la salida del generador. La receta permitía fijar una concentración objetivo y, para mantener ésta de forma constante, el equipo iba introduciendo peróxido nuevo por la parte superior, mientras se extraía por la parte inferior. Con los indicadores enzimáticos se pudo comprobar que, debido al flujo de aire de arriba hacia abajo, el VH2O2 llegaba con mayor dificultad a las partes superiores mientras que las partes inferiores, por era drenado, se conseguía una buena descontaminación. A pesar de la patente falta de uniformidad del ciclo, si sólo te fijabas en la gráfica, todo parecía perfecto. Las gráficas eran brillantes, con fases de pre-acondicionamiento y aeraciones muy pronunciadas y una fase de exposición muy plana, sin prácticamente variación de concentración. No obstante, el desarrollo del ciclo fue un proceso largo ya que los indicadores biológicos no reproducían siempre el mismo resultado y al final no hubo más remedio que alargar mucho la fase de exposición, lo que conllevaba un consumo muy alto de peróxido.

En definitiva, la idea errónea de considerar que cuanta más concentración logremos, más rápido y mejor descontaminaremos puede llevar a diseños de sistemas y desarrollos de ciclo muy poco eficientes.

Falacia nº4 – El vapor de peróxido de hidrógeno VHP es esterilizante y la nebulización solo es sanitizante. 

Esta falacia es una derivada más de considerar que el vapor, en condiciones ambientales, se comporta como un gas y consigue efectos similares a los del óxido de etileno, por ejemplo. De hecho, en un principio, el fabricante que lideró el desarrollo de la tecnología VHP lo hizo pensando en encontrar una alternativa a la esterilización por óxido de etileno, con el fin de substituir este agente químico. A principios de los 90, muchos hospitales empezaron a eliminar sus equipos de esterilización por ETO debido a sus riesgos laborales y una reglamentación cada vez más estricta. La única alternativa era utilizar masivamente dispositivos médicos de un solo uso. No obstante, había muchos dispositivos, como los endoscopios, que debían reprocesarse y requerían ser esterilizados. Varios fabricantes pensaron que el peróxido podía ser una alternativa y salieron al mercado con equipos  diseñados para conseguir esterilizar en lúmenes y espacios internos. No obstante, dada la variedad de productos, en muchos casos se fracasó en el cometido de garantizar el nivel de esterilidad de 10^-6. El problema era (y todavía es) que, a diferencia del óxido de etileno, el vapor de peróxido no se comporta como un gas y difunde/penetra de forma muy poco eficiente. Hoy en día, en el sector hospitalario existen esterilizadores VHP, pero siguen siendo limitados y los reguladores como la FDA restringen mucho su uso al tipo y forma de producto, volumen total de la carga, etc.  Si tenéis interés en saber como se emplea el VHP para esterilizar en el sector hospitalario y las dificultades que conlleva, os recomiendo este artículo: Keys to success with vaporized hydrogen peroxide sterilization.

En cambio, el VHP demostró mayor viabilidad para otra aplicación: la desinfección de superficies por vía aérea y, en el sector farmacéutico, para desinfección de aisladores. En este contexto, el VHP fue la alternativa de otros desinfectantes químicos como el formaldehido y el peracético los cuales tenían contraindicaciones importantes. Estos últimos dejaban residuos sobre las superficies y podían resultar muy tóxicos incluso a bajas concentraciones. Así pues, el éxito y el uso amplio del VHP o VH₂O₂ versus otros desinfectantes químicos no se debe tanto a su mayor poder o capacidad de esterilizar/desinfectar, sino a que no deja residuos, no es carcinogenético y, aunque es tóxico, lo es a concentraciones mucho más altas.

En definitiva, sea por tecnología de vaporización instantánea con calor o por vaporización en frío con nebulización, el peróxido de hidrógeno vaporizado en aplicaciones como la desinfección por vía aérea, no tiene la suficiente capacidad penetrante para garantizar niveles de reducción de 10^-6 en productos con formas complejas y/o carga biológica significativa y por ello, no de be considerarse un proceso de esterilización.

P.D. Como posiblemente esta última afirmación puede añadir confusión, en mi próximo post explicaré de forma más concreta la diferencia entre esterilización y biodescontaminación (en el contexto farmacéutico), y comentaré la polémica que hay con el nuevo Anexo 1 de las GMP con respecto a no considerar el peróxido como proceso esterilizante.